行業(yè)標準 YY/T 0809.1-2010 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第1部分:分類和尺寸標注
【適用范圍】YY/T 0809的本部分規(guī)定了部分和全位關節(jié)假體的分類方法及標準化尺寸標注。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面
【適用范圍】YY/T0809的本部分規(guī)定了具有球臼結構的各類全ft和部分N關節(jié)假體關節(jié)面的要求,包括:
a)YY/T0809.1-2010中分類a)中部分m關節(jié)置換術用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表面粗糙度要求;
b)YY/T0809.1-2010中分類a)中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求;
c)YY/T0809.1-2010中分類b)中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;
d)YY/T0809.1-2010中分類c)中全髖關節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
本部分適用于具有球臼結構的各類全髖和部分髖關節(jié)假體關節(jié)面。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面
【適用范圍】YY/T 0809的本部分規(guī)定了具有球白結構的各類全髖和部分髖關節(jié)假體關節(jié)面的要求
包括:a)YY/T 0809.1-2010中分類a)中
部分髖關節(jié)置換術用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表面粗糙度要求;b)YY/T 0809.1-2010中分類a)中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求;c)YY/T 0809.1-2010中分類b)中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;d)YY/T 0809.1-2010中分類c)中全髖關節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求
【適用范圍】YY/T 0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下,確定部分和全R關節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗方法。本部分還規(guī)定了試驗條件以考慮影響試驗部件的重要參數(shù),并描述了試樣的安裝方法。
本部分也規(guī)定了試驗參數(shù)及股骨組件疲勞極限要求,包括疲勞極限值和相應的載荷循環(huán)次數(shù)。
本部分適用于具有對稱平面的或預制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。
本部分不包括完成疲勞試驗后試樣的檢驗方法,這部分的內(nèi)容由實驗室與試樣提供方協(xié)商決定。
對于組合式的股骨組件的疲勞試驗,規(guī)定了股骨組件的液體試驗環(huán)境。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.4-2010 外科植入物. 部分和全髖關節(jié)假體. 第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定
【適用范圍】YY/T 0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下
確定部分和全妓關節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗方法。本部分還規(guī)定了測試條件以考慮影響測試部件的重要參數(shù)
并描述了樣品的安裝方法。本部分適用于具有對稱平面的或預制前傾的或柄部雙面彎曲的假體以及用于翻修手術的假體。本部分未規(guī)定測試樣品的檢查方法。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.6-2010 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定
【適用范圍】YY/T 0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下
確定部分和全位關節(jié)置換中帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測試方法。本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設計。本部分也規(guī)定了測試的條件
考慮了影響測試部件的重要參數(shù)
并且描述了測試樣品的安裝方法。本部分沒有涉及測試樣品的檢查和報告方法;這些將由測試實驗室和送檢方協(xié)商決定。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.8-2010 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第8部分:有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能
【適用范圍】YY/T 0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下
有扭矩作用的部分和全位關節(jié)假體帶柄股骨部件的疲勞性能。部分不適用于下述情況:a)特殊臨床用途的假體;b)柄的中線為三維曲線
與頸部的軸線不在同一平面。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定
【適用范圍】本文件規(guī)定了在特定的試驗條件下導致股骨頭壓縮(斷裂)或拉伸(解體)的靜態(tài)力測量試驗方法。
本文件適用于金屬和非金屬材料制成的部分或全髖關節(jié)置換中的組合式股骨頭結構(例如:一個股骨頭/股骨頸的錐形連接)。
本文件不涉及試驗樣品的檢查和報告方法。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.10-2014 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定
【適用范圍】YY/T 0809的本部分適用于部分或全髖關節(jié)置換中的組合式股骨頭結構(例如:一個股骨頭/股骨頸的錐形連接),并規(guī)定了在特定的試驗條件下導致股骨頭失效(解體或斷裂)的靜態(tài)力測量試驗方法。rn本部分適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。rn本部分沒有涉及試驗樣品的檢查和報告方法。rn
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第13部分:帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定
【適用范圍】YY/T0809的本部分規(guī)定了在特定的實驗室條件下側定使fit關節(jié)假體股骨球頭的固定發(fā)生松脫(在僦關節(jié)假體中球頭預期相對于頸部不能旋轉)所需扭矩的方法。
本部分適用于部分或全髖關節(jié)假體的股骨部件,其中股骨球頭和股骨頸/柄(在下文中稱為錐體)通過圓錐鎖定或其他方式固定在一起,其中股骨球頭和錐體是獨立的部件,它們由金屬或非金屬材料制成。
本部分不包括檢查試樣的方法;試樣檢查應由測試實驗室和試樣提供方協(xié)商。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標準 YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第6部分:帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求
【適用范圍】YY/T 0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下,部分和全髖關節(jié)置換中帶柄股骨部件頸部疲勞性能的試驗方法和性能要求。本部分不包括對股骨頭或頭頸部連接性能的研究。
本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設計。
本部分也規(guī)定了試驗的條件,考慮了影響試驗股骨部件的重要參數(shù),并且描述了試樣的安裝方法。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
國際標準 ISO 7206-4-2010 外科植入物--部分和全髖關節(jié)假體--第4部分: 帶柄股骨部件耐久性能測定
【適用范圍】This part of ISO 7206 specifies a test method for determining the endurance properties of stemmed femoralncomponents of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used alone in partial hip jointsnunder specified laboratory conditions. It also defines the conditions of testing so that the important parametersnthat affect the components are taken into account
and describes how the specimen is set up for testing.nFurthermore
this part of ISO 7206 specifies the test parameters and the requirements for the endurance limitnof stemmed femoral components tested in accordance with this document. The value of the endurance limitntest forces and the corresponding number of load cycles are specified.nThis test method has been developed for prostheses that have a plane of symmetry
that have preformednanteversion and/or antetorsion and/or double curvature of the stem.nThis part of ISO 7206 does not cover methods of examining the test specimen after testing; these should benagreed between the test laboratory and the party submitting the specimen for test.nFor tests on modular stemmed femoral components a fluid to surround the component during the test isnspecified.
【中國標準分類】 C45 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
國際標準 ISO 7206-6-2013 外科植入物--部分和全髖關節(jié)假體--第6部分:帶柄股骨部件頸部的耐久性能測試和性能要求
【適用范圍】This part of ISO 7206 specifies test methods and the fatigue performance for the endurance properties
under specified laboratory conditions
of neck region of stemmed femoral components of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used alone in partial hip joint replacement. This part ofnISO 7206 does not cover the investigation of the performance of the head or the neck-head junction. It is applicable to modular and non-modular designs made of metallic or non-metallic materials.nIt also specifies the test conditions so that the important parameters that affect the hip femoral components are taken into account and describes how the specimen is set up for testing.
【中國標準分類】 C45 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
國外標準 BS ISO 7206-4-2002 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第4部分:主干股骨部分耐久性測定
【適用范圍】
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
國外標準 BS ISO 7206-10-2018 外科植入物.部分和全髖關節(jié)假體.第1部分:尺寸的分類和標注
【適用范圍】
【中國標準分類】 C45 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
國外標準 NF S94-166-10-2004 外科植入物 髖關節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測定方法
【適用范圍】本標準規(guī)定了兩種供選擇的試驗方法用于確定髖關節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能。
本標準適用于髖關節(jié)假體陶瓷股骨頭。
【中國標準分類】 C35 醫(yī)藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
國家標準 GB/T 1.1-2020 標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則
【適用范圍】本文件確立了標準化文件的結構及其起草的總體原則和要求,并規(guī)定了文件名稱、層次、要素的編 寫和表述規(guī)則以及文件的編排格式。
本文件適用于國家、行業(yè)和地方標準化文件的起草,其他標準化文件的起草參照使用。
注:在不引起混淆的情況下,本文件中的“標準化文件”簡稱為“文件”.
【中國標準分類】 A00 標準化管理與一般規(guī)定
【國際標準分類】 01.120-標準化總則
國家標準 GB/T 1.1-2009 標準化工作導則 第1部分:標準的結構和編寫
【適用范圍】 GB/T 1的本部分規(guī)定了標準的結構、起草表述規(guī)則和編排格式,并給出了有關表述樣式。
本部分適用于國家標準、行業(yè)標準和地方標準以及國家標準化指導性技術文件的編寫,其他標準的編寫可參照使用。
注:除非特殊說明,以下各章中的“標準”,根據(jù)情況可以指“國家標準”、“行業(yè)標準”、“地方標準”和“國家標準化指導性技術文件”。
【中國標準分類】 A00 標準化管理與一般規(guī)定
【國際標準分類】 01.120-標準化總則
國家標準 GB/T 1.1-2000 標準化工作導則 第2部分:以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準化文件起草規(guī)則
【適用范圍】本文件界定了國家標準化文件與對應ISO/IEC標準化文件的一致性程度,確立了以ISO/IEC標準化文件為基礎起草國家標準化文件的總體原則和要求,規(guī)定了起草步驟、相關要素和附錄的編寫規(guī)則。
本文件適用于以ISO/IEC標準化文件為基礎起草國家標準化文件。以其他組織發(fā)布的標準化文件為基礎起草時,根據(jù)相應組織的版權和采用政策參考使用。
【中國標準分類】 A00 標準化管理與一般規(guī)定
【國際標準分類】 01.120-標準化總則
國家標準 GB/T 1.2-2002 標準化工作導則 第1單元:標準的起草與表達規(guī)則 第2部分:標準出版印刷的規(guī)定
【適用范圍】
【中國標準分類】 A00 標準化管理與一般規(guī)定
【國際標準分類】 01.120-標準化總則
國家標準 GB/T 1.3-1997 標準化工作導則 第1單元:標準的起草與表述規(guī)則 第3部分:產(chǎn)品標準編寫規(guī)定
【適用范圍】
【中國標準分類】 A00 標準化管理與一般規(guī)定
【國際標準分類】 01.120-標準化總則
國家標準 GB/T 1.6-1997 標準化工作導則 第1單元:標準的起草與表述規(guī)則 第6部分:術語標準編寫規(guī)定
【適用范圍】
【中國標準分類】 A00 標準化管理與一般規(guī)定
【國際標準分類】 01.120-標準化總則
國家標準 GB/T 1.22-1993 標準化工作導則 第2單元:標準內(nèi)容的確定方法 第22部分:引用標準的規(guī)定
【適用范圍】
【中國標準分類】 J05 標準化管理與一般規(guī)定
【國際標準分類】 21.040-螺紋
國家標準 GB/T 27-1988 六角頭螺桿帶孔鉸制孔用螺栓 A和B級
【適用范圍】 本標準規(guī)定了螺紋規(guī)格為M6~M48、A和B級的六角頭螺桿帶孔鉸制孔用螺栓。rn 該螺栓是在GB27的桿部制出開口銷孔。
【中國標準分類】 J13 通用零部件
【國際標準分類】 21.060.10-螺栓、螺釘、螺柱
國家標準 GB/T 29.1-1988 六角頭頭部帶槽螺栓 A和B級
【適用范圍】 本標準規(guī)定了螺紋規(guī)格為M3~M12的六角頭頭部帶槽螺栓。rn 該螺栓是在GB5783的頭部制出一字槽。
【中國標準分類】 J13 通用零部件
【國際標準分類】 21.060.10-螺栓、螺釘、螺柱
國家標準 GB/T 31.1-1988 六角頭螺桿帶孔螺栓 A和B級
【適用范圍】 本標準規(guī)定了螺紋規(guī)格為M6~M48、A級和B級的六角頭螺桿帶孔螺栓。rn 該螺栓是在GB5782的桿部制出開口銷孔。
【中國標準分類】 J13 通用零部件
【國際標準分類】 21.060.10-螺栓、螺釘、螺柱
國家標準 GB/T 31.3-1988 六角頭頭部帶孔螺栓 A和B級
【適用范圍】 本標準規(guī)定了螺紋規(guī)格為M6~M48、A和B級的六角頭頭部帶孔螺栓。rn 該螺栓在GB5782的頭部制出金屬絲孔。
【中國標準分類】 J13 通用零部件
【國際標準分類】 21.060.10-螺栓、螺釘、螺柱
國家標準 GB/T 32.3-1988 大墊圈 A和C級
【適用范圍】
【中國標準分類】 J13 通用零部件
【國際標準分類】 21.060.30-墊圈、鎖緊件
國家標準 GB/T 97.5-2002 平墊圈 用于自攻螺釘和墊圈組合件
【適用范圍】 本標準規(guī)定了適用于自攻螺釘和平墊圈組合件(符合GB/T 9074.18)、公稱規(guī)格(螺紋大徑)為2.2~9.5mm、標準系列和大系列的、硬度等級為180HV級、產(chǎn)品等級為A級的平墊圈。
【中國標準分類】 J13 通用零部件
【國際標準分類】 21.060.30-墊圈、鎖緊件
國家標準 GB/T 119.1-2000 圓柱銷 淬硬鋼和馬氏體不銹鋼
【適用范圍】本標準規(guī)定了公稱直徑d=1~20 mm、公差為m6、材料為鋼:A型(普通淬火)和B型(表面淬火),以及馬氏體不銹鋼的圓柱銷。
【中國標準分類】 J13 通用零部件
【國際標準分類】 21.060.50-銷、釘
國家標準 GB/T 120.1-2000 內(nèi)螺紋圓柱銷 不淬硬鋼和奧氏體不銹鋼
【適用范圍】 本標準規(guī)定了公稱直徑d=6~50mm、公差為m6、材料為不淬硬鋼和奧氏體不銹鋼的內(nèi)螺紋圓柱銷。
【中國標準分類】 J13 通用零部件
【國際標準分類】 21.060.50-銷、釘
國家標準 GB/T 120.2-2000 內(nèi)螺紋圓柱銷 淬硬鋼和馬氏體不銹鋼
【適用范圍】 本標準規(guī)定了公稱直徑d=6~50mm、公差為m6、材料為鋼:A型(普通淬火)和B型(表面淬火),以及馬氏體不銹鋼的內(nèi)螺紋圓柱銷。
【中國標準分類】 J13 通用零部件
【國際標準分類】 21.060.50-銷、釘
國家標準 GB 146.1-2020 標準軌距鐵路限界 第1部分:機車車輛限界
【適用范圍】GB 146的本部分規(guī)定了1435mm標準軌距鐵路機車車輛限界。
本部分適用于標準軌距機車車輛。
【中國標準分類】 S04 鐵路綜合
【國際標準分類】 45.060.01-鐵路車輛綜合
北京中科光析科學技術研究所旗下實驗室擁有CMA檢驗檢測資質(zhì)證書以及CNAS證書和ISO證書以及高新技術企業(yè)證書和AAA級信用企業(yè)證書和山東省國防經(jīng)濟發(fā)展促進會會員證書等多項榮譽資質(zhì)。
北京中科光析科學技術研究所旗下實驗室擁有物理試驗室、機械實驗室、化學試驗室、生物實驗室以及微生物實驗室等多個檢驗檢測實驗室,為多行業(yè)的檢驗檢測服務提供了堅固的支撐,檢測儀器齊全,能滿足多行業(yè)客戶檢測需求。
2、可以為生產(chǎn)商提供科學的數(shù)據(jù),證明其產(chǎn)品符合國際、國家和地區(qū)相關標準和規(guī)定,從而增強產(chǎn)品的市場競爭力。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通,并簽署保密協(xié)議,以保證客戶信息的保密性。在此基礎上,我們將進行測試試驗.